Responsabilidades Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con los estándares GMP/ISO. Brindar apoyo en la realización de la gestión de riesgos y el análisis de riesgos, incluyendo FMEA. Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. Asistir en la medición de la capacidad del proceso, controles del proceso y esfuerzos de validación del proceso. Trabajar con el área de microbiología para garantizar un monitoreo ambiental adecuado y asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos. Realizar investigaciones NCMR, investigaciones de Calibración Fuera de Tolerancia (OOT) y Investigaciones de Quejas (MA) relacionadas con el proceso de manufactura. Completar y documentar la Revisión Mensual de Datos de Calidad. Liderar las Autorizaciones y Cierres de Build At Risk (BAR). Completar y aprobar Solicitudes de Cambio de documentos, garantizando precisión, suficiencia y cumplimiento con el Sistema de Calidad y los requisitos del producto. Crear y mantener Planes y Reportes de Calidad, generalmente con mentoría de ingeniería de nivel superior. Ejecutar calificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ y calificaciones de Métodos de Inspección y Prueba, típicamente con mentoría de ingeniería de nivel superior. Realizar análisis estadísticos avanzados utilizando Minitab, generalmente con mentoría de ingeniería de nivel superior. Mantener y actualizar los Planes y Reportes Maestros de Validación. Brindar apoyo a investigaciones mayores del Sistema de Calidad (ej.: CAPAs, HHEs, StopShip, etc.). Apoyar actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (Externas / Internas). Realizar otras tareas y responsabilidades asignadas por la alta dirección.
Área de conocimiento: Trabaja en estrecha colaboración con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenimiento para asegurar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMRs, MAs, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.), además de apoyar actividades de validación de procesos y productos. Colabora con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenimiento que garanticen el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Brinda apoyo a investigaciones mayores del Sistema de Calidad (como CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) y a auditorías (Externas / Internas).
Requisitos
Educación: Bachillerato universitario en Ingeniería o afín.
Experiencia: Mínimo 1 año en posiciones de Calidad o Ingeniería.
Conocimientos
Aplicaciones informáticas (MS Excel, Word, PowerPoint).
Análisis estadístico y redacción de reportes.
Entornos regulados FDA, GMP, ISO 13485.
Herramientas de mejora de procesos (Root Cause Analysis, Fishbone, Six Sigma, SPC).
Control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas.
Calificación y validación de procesos y productos.
Idioma: Inglés Intermedio.
