Objetivo del Puesto
Garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, requisitos regulatorios y normativas aplicables mediante la ejecución, monitoreo y mejora de los sistemas de calidad, procesos de validación, análisis de riesgos e investigaciones de calidad, contribuyendo a la optimización de los procesos productivos, el cumplimiento de los indicadores de desempeño y la entrega de productos que cumplan con los más altos niveles de calidad.
Principales Responsabilidades
Garantizar el cumplimiento del Sistema de Calidad y los estándares FDA, GMP e ISO 13485.
Liderar y dar soporte a investigaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes (NCMR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), desviaciones y quejas de producto.
Participar en actividades de validación y calificación de productos y procesos (IQ, OQ, PQ, PPQ).
Desarrollar análisis estadísticos avanzados para monitoreo y mejora de procesos utilizando herramientas como Minitab.
Ejecutar análisis de riesgos y FMEA para asegurar la calidad y el desempeño de los procesos.
Trabajar de manera cercana con las áreas de Manufactura, Ingeniería, Investigación y Desarrollo, Calidad y Asuntos Regulatorios.
Dar soporte durante auditorías internas y externas.
Impulsar iniciativas de mejora continua orientadas a optimización de procesos, reducción de costos y cumplimiento de indicadores.
Requisitos Bachillerato universitario en Ingeniería o carreras STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería o Matemáticas). Mínimo 1 año de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería. Conocimiento en análisis estadístico, interpretación de datos y elaboración de reportes técnicos. Experiencia en entornos regulados por FDA, GMP e ISO 13485. Manejo de Microsoft Office (Excel, Word y PowerPoint). Inglés intermedio (B1-B2). Conocimiento en herramientas de calidad y mejora continua:
FMEA
Root Cause Analysis
Fishbone
Six Sigma
SPC (Statistical Process Control)
Control de materiales no conformes
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